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業界用語集

ACE阻害剤  アンジオテンシン変換酵素を阻害する降圧剤。
ADME  Absorption Distribution Metabolism Excretion? 薬物の吸収、分布、代謝、
    排泄の一連の動態
ADR ???Adverse Drug Reaction 薬物有害反応、医薬
    品の副作用

AIDS
 後天性免疫不全、HIV
ALS
  筋萎縮性側索硬化症
AMA-DE  American Medical Association Drug Evaluations  
        米国医師会が発行する医薬品の臨床評価書。副作用情報源として汎
     用される。
ARB  アンジオテンシン?受容体拮抗薬と呼ばれる新しいタイプの降圧薬です。
AT?受容体拮抗薬  アンジオテンシン?レセプターに拮抗する降圧剤。
CCU Coronary Care Unit 重症の心臓病(心筋梗塞、冠状動脈疾患など)を対象
   とした
ICU
CMC CMCとは原薬・製剤のChemistry(特性解析)、 Manufacturing(製造)、Controls
     (品質管理)の略です。
?
CP   Clinical Psychologist 臨床心理士
CRA  Clinical Research Associates 臨床開発モニタリング担当者
CRC  Clinical Research Coordinator 治験コーディネーター
CRF  Case Report Form 症例報告用紙
CRO  Contract Research Organization 開発業務受託機関
CSO  Contract Sales Organization 医薬品セールス受託機関
CTスキャン  X線コンピーター断層診断装置
DBT  Double Blind Test 二重盲険法
DM  ?Data Management 治験で得られたデーターを厚生労働省に申請する為に
   まとめる人。

EBM  Evidence Based Medicine  科学的根拠に基づいた治療
ED50  Effective Dose? 50パーセント有効量。多くの動物に薬剤を投与した際、
    その動物    の
50パーセントに効果があると推定される量。
FDA  Food and Drug Administration  米国食品医薬品局
GCP  Good Clinical Practice 医薬品の臨床試験の実施基準。
GDP  Good Dispensing Practice 医薬品の調剤と品質管理に関する基準。
GLP  Good Laboratory Practice 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準。
GMP  Good Manufacturing Practice for Drugs???? 医薬品製造における品質管理基準
GPMSP
  Good Post Marketing Surveillance Practice???????? 医薬品の市販後調査の基準
GPP  Good Pharmacy Practice 薬局業務規範
GSP  Good Supplying Practice 医薬品の供給と品質管理に関する実践規範。流通過
   程における品質の保全と技術情報の正しい普及に関する基準。

H2 ブロッカー  H2レセプター遮断薬。胃潰瘍の薬剤
H1 ブロッカー  H1レセプター遮断薬。抗アレルギー剤
ICH  International Conference on Harmonization of Technical Requirements for
     Registration of Pharmaceuticals for Human Use
 日米EU医薬品規制調
   和国際会議第一回会議は、平成
311月ブルッセルで開催。
IRB  Institutional Review Board  治験審査委員会
i.m  intramuscular injection ?? 筋内注射
IMS  Intercontinental Medical Statistics英国の医薬品関係の調査会社。WS段階での
   商品別売上調査、病院開業医の使用状況、疾病別医薬品処方件数、製薬会社
   別医薬品別ディテイリング回数などの調査を行っている。

i.c  intracutaneous injection  皮内注射
Ig  immunoglobulin  免疫グロブリン
ICU  Intensive Care Unit  集中医療室
IP  International Pharmacopoeia 国際薬局方 医薬品の品質管理のための国際
    的標準を定めた規格書。

i.v  intravenous injection?   静脈内注射
JAN  Japanese Accepted Names 日本医薬品一般的名称
JAMA  Journal of the American Medical Association??????? 米国医師会雑誌
JP  Japanese Pharmacopoeia 日本薬局方
LD50  Lethal Dose 50パーセント致死量。多くの動物に薬剤を投与した際、その
   動物の
50パーセントが死亡すると推定される量。
NIH  National Institutes of Health 米国保健福祉省に属する国立衛生研究所。基礎
   及び臨床医学の両方を研究している。多くの専門研究機関を擁している。
   大学などの研究機関にも研究費を配分する権限をもっている。

MR  Medical Representative? 医薬情報担当者
MRI  Magnetic Resonance Imaging  核磁気共鳴を応用した画像診断装置
MRA  Magnetic Resonance Angiography  MRIを利用して抽出する血管造影図。
MRSA  メチシリン耐性黄色ブドウ球菌、院内感染菌の一つである耐性菌。
MS  医薬品卸のセールスマン
OTC  小売医薬品
PMS  Post Marketing Surveillance 市販後調査
PTP  Press Through Pack 錠剤やカプセルの包装法の一つ片面を押して錠剤を取り
   出せるようにしたもの。

PTSD  Post Traumatic disorder 心的外傷後ストレス症候群
QA  Quality Assurance 品質保証
QOL  Quality Of Life  
RD  Research and Development 研究開発
RA  慢性間接リュウマチ
Rx   処方
RAD-AR 医薬品の安全性に関し、業界の積極的な取り組みを促進し信頼性の向上を
     図るために設立された協議会。

R  薬価を定める時の一定価格幅方式
SMO  Site Management Organization 治験実施管理機関の管理機関
SDV  Source Document Verification 原資料の直接閲覧
SOP  Standard Operating Procedure 標準業務手順書 医薬品メーカーと医療機関は、
     SOP
を作成することをGCPで決められている。
VRE  Vancomycin Resistant Enterococcus 院内感染菌の一つである耐性菌。

?

アッペ   appendicitis)  虫垂炎
アトピー  アレルギー疾患の一つ
アドメ  ADME 薬物の吸収、分布、代謝、排泄の一連の動態
アナフィラキシー  激しい抗原抗体反応、アレルギー
アポ    薬剤師
アポる   apoplexy脳卒中を起こすこと
アンギオ  血管造影法
医薬情報担当者 MRMedical Representative 医薬品の品質、有効性、安全性など
        に関する情報の提供と収集伝達を行うもの

医薬品再審査  ?再審査制度
医薬品再評価 有効性、安全性の再評価。承認審査の方針が変更された昭和42年
            10
月以前に承認された医薬品について昭和47年度から見直しを始
       めた。これが第一次再評価で平成7年9月で全て終了。第二次再評
       価は、昭和
42年10月から昭和554月までに承認された医薬品を
       対象に昭和
59年から始まり平成8年3月で終了した。
医薬品GMP Good Manufacturing Practice for Drugs??医薬品製造における品質管理基準。
医薬品の臨床試験の実施の基準 GCPは平成104月から完全施行。
   1.治験実施計画書および総括報告書の作成を治験依頼者が主体となって行う。
   2.治験実施医療機関には必ず治験事務局・治験審査委員会を設置する。
   3.モニター・監査担当者は各種データーを直接閲覧して症例報告書が正しく
    作成されているかの確認を行う。
   4.被験者に説明文書に基づき説明し、同意文書に署名をもらう。
医薬品モニタリング 医薬品の副作用などの有害反応や効果などに関してモニターを
          行うこと。
医薬分業  昭和31年4月から法律で実施された。
      調剤、投薬は薬剤師に限定された。医師は例外を除いてこれを行うこと
      が出来なくなった。しかし患者の希望が例外となっている。

インタビューフォーム 医療現場において薬剤使用に際し、添付文書を補完して情報
           提供するために製薬企業より提供される参考文献。

院内感染  病院内で感染を起こすこと、医原病の一つ。耐性菌であるMRSA VRE
          
による感染が多い。
インビトロ 生体外反応
インビボ  生体内反応
インフォームド・コンセント  十分なる説明と同意
オペ    手術
オーファンドラッグ  稀少疾病に対する治療薬
加重平均値  薬価基準の算出値の一つ
加重平均値一定価格幅方式  実際の薬価基準算出値
仮面うつ病 MD マスクッドレプレッション うつ病の症状がマスクされて身体症状
      として現れている。

カルジオグラフ  心電図
     キャンサー、クレブス、カルチノーマ、蟹
感受性菌  ある細菌が抗生物質などに耐性を獲得しておらず発育阻止や殺菌作用を
      受けやすい性質の菌。

カンファレンス  会議、症例に対し治療方針を打ち合わせる会議
管理薬剤師 薬事法により定められている、責任者としての薬剤師。
キー・ドクター  当該メーカーの商品の汎用医師及び好意的医師。ある分野での
          権威ある医師。

キャリアー  保菌者  
緊急安全性情報  通称ドクターレター。医療現場に必要な副作用情報を迅速かつ
          的確に伝達するため厚生省が定めた。

継続教育  MR認定資格者に対する教育で法規、制度、倫理等。
劇薬    ED50LD50の値の差が小さい医薬品。
ゲノム創薬 遺伝子科学を用いて医薬品を創製する。
ケミカルメディエーター  シナプスにおいて情報を伝達する化学物質。
向精神薬  中枢神経系に作用して精神機能に影響を及ぼす薬。
後発品   ジェネリック、ゾロ品 既承認医薬品と有効成分が同一で特許期間経過
      後に上市される。

コントラクトMR  人材派遣会社などから必要な企業に派遣されるMR
コンプライアンス  指示どおり服薬すること。
催奇形性  母親が摂取した薬剤や化学物質により胎児に先天異常を起こす性質。
最小阻止濃度MIC) 抗菌物質による微生物への発育阻止効果のあるもっとも薄い
       濃度の指標。

最小致死量 MLD) 動物を殺すに要する薬の最小の用量。
最小有効量 MED) 一定の薬理作用を表す薬の最小量。
再審査制度 承認後医薬品の有効性、安全性などを再審査する制度。医薬品により
      承認後
6年、又は10年、又は4年で再審査の申請を行う。
三師会   日本医師会・日本歯科医師会・日本薬剤師会の三団体の総称。
サンプル  試供品、試用医薬品 保険上の支払請求が出来ない。
指定医薬品 薬理作用の激しいものや変質変敗し易く、その取り扱いに注意を要し、
      厚生労働大臣が指定した薬。

支払い基金 社会保険診療報酬支払基金。
市販後調査 (PMS) 臨床試験などの成績では、有効性安全性を完全に把握でき
      ない場合があるのでその為市販されている医薬品について行う調査。
      制度として副作用、感染症報告制度、再審査制度、再評価制度がある。
      種類として
3つある。?使用成績調査 ?特別調査 ?市販後臨床試験
市販後臨床試験 PMSの成績、情報などの結果を検証し、診療に於いて得られない
      適正使用情報を収集得するために行う試験。(効果の再確認、比較試験)

シャウカステン  X線フィルム透視装置
終末医療  ターミナル・ケア
初回通過効果  小腸、肝臓を初回通過するときに代謝を受け活性が弱まること。
徐放性製剤 持効性製剤
新医薬品  既医薬品と有効成分、分量、用法、容量、効能、効果などが明らかに
      異なる医薬品。

診療所   入院施設が19床以下のもの。
診療報酬明細書  レセプト
スイッチOTC  医療用医薬品として使用されている有効成分を一般用医薬品に転用
         したもの。

セカンド・オピニオン  重大な病気の診断や治療の選択、不安に対しての客観的
            な意見を聞く、主治医以外の医師、薬剤師。

ゾロ新   新規性に乏しい新医薬品。
ゾロ品   後発品のことでジェネリック、ミーツーとも云われる。新薬と同成分の
      医薬品で再審査期間が過ぎると多く出てくる。

専任MR??? プロダクトMRとも云う。特定の医薬品のみについてディテイリングする。
前臨床試験 臨床試験に先立って行う医薬品の薬理学的及び安全性試験。
耐性菌   薬剤に対して抵抗力を持っている菌。同じ薬剤を使い続けると菌が耐性
      を獲得する。
第一相 (phase?)健康な志願者に対して薬の忍容性、代謝、吸収、排泄及び薬理
     作用を見る臨床薬理試験。
第二相 (phase?)少数の患者に対して、薬物の至適投与量の検討、治療効果また
     は予防効果を研究する試験。

第三相 (phase?)多数の患者を対象として大規模な臨床試験。      
     コントロールを置いた比較対照試験をする。

第四相  phase?)市販後調査
対症療法  臨床症状そのものを改善することを目的とした治療法。
チアノーゼ 血中酸素の減少。唇、頬、爪、などの皮膚や粘膜が青くなる。
治験コーディネーターCRC) 新GCPに基づき、治験プロトコル作成への協力や
            患者えの説明など、治験の実施に協力する支援スタッフ。

治験実施管理機関の管理機関(SMO)  SMOCROと違い、GCPには明記されてい
        ない。
SMOは医療機関側をサポートし医療機関の長と業務委託契約を
        結び、治験の進行管理を含む治験事務局業務を代行するサービス業種
        である。その業務の中にはCRC業務を含むこともある。

治験審査委員会IRB) GCPで治験をする医療機関に設置し、独立した立場で審査
            する主な業務は、
           ?治験の実施、及び変更の妥当性の検討、
           ?被験者の同意が適切に行われたかを審査する。

治験モニタリング・監査 GCP省令においてモニタリングとは、治験又は市販後
            臨床試験が適正に行われることを確保する為、実施医
            療機関に対して行う調査。監査は、治験終了後行う調査。

チュアブル錠  咀嚼錠。水無しで服薬できるようにした錠剤。よくかんで服用する
        と吸収が促進される。

中央社会保健医療協議会(中医協)厚生労働大臣の諮問機関で構成員は、保険者、
                 被保険者、事業主の支払い側委員と医師会、歯
             科医師会、薬剤師会の診療側委員と学識経験者の公益委
             員の三者で構成され、診療報酬点数、薬価の算定基準、
             治療指針、使用基準の改定などにつき審議する。

帳合    継続して経由する卸業者。
調剤専門薬局  処方箋による調剤業務のみを行い、大衆薬などの販売を行わない。
直販メーカー  卸を通さず直接顧客に販売するメーカー。
ディテイリング  MRによる医療担当者に対する面接、情報伝達活動。
適応外使用 薬剤を添付文書に記載されていない疾患に使用すること。この場合は、
      患者同意の自由診療になる。

出来高払い方式  診療行為の実績に応じてその費用を支払う。
テーベTB)  結核
デポ    卸の支店、出張所
添付販売  医薬品を販売する際、サービスとして現品を割増する販売で法律で禁止
      されている。添付した場合は、薬価基準より削除される。

添付文書  能書とも言われる。医薬品の効能効果、副作用、用法用量等に付いて書
      かれた添付文書。

点分業   病院、診療所と薬局が11で対応している分業。
導入教育  新しくMRになる人に実施する教育で規定時間300時間。
特定疾患  原因も治療法も分からない難病のうち国費で研究の対象に指定して
      いる疾患。

ドナー   献血者や臓器提供者のこと。
トンネル会社 医療機関が自ら設立した会社を通して、医薬品を購入する会社。
       規制の方向にある。

トンビ   正規の店舗を持たず、電話、ダイレクトメール等で受注し医療機関に
      供給する業者。

二次救急医療病院
  入院が必要な救急患者のための病院。
日本薬局方JP) 重要あるいは汎用される医薬品の性状及び品質の適正を図る
         ため国で定めた規格書。一部、二部がある。

日本薬局方外医薬品  日本薬局方に収載されていない医薬品。
バイオニクス  生体工学
バイオハザード  微生物を取り扱う際に見られる微生物汚染による被害。
バイオプシー  生検
バイオリアクター  酵素や微生物を触媒にして産出する、生物反応器。

 

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