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取り扱い文書   日本語 ⇔ 英語


医薬品・医療機器の基礎研究、前臨床、臨床開発、薬事申請に関する書類

例)
安全性試験、薬物動態、副作用、
分析バリデーション、滅菌バリデーション、
規格安定性試験、溶出試験、
治験プロトコール、 臨床試験(第I〜V相)、
総括報告書、
市販後調査(PMS:安全性試験、有害事象報告)等に関するデータ、
医学・薬学・ 医療機器関係の論文、
発表原稿、医療機器、医療用具のマニュアル等、
FDA申請書類、特許申請書、HP、パンフレット
主な分野

薬理学、血液学、生化学、微生物学、
遺伝子工学、分子細胞生物学、免疫学、
病理学、腫瘍学、再生医療、公衆衛生学、
プロテオミクス、
ゲノム創薬等医療用具(心臓カテーテル、ステント、輸液セット、栄養ポンプ、SPECT等)
診断機器(X線撮影装置、FCR、X線TV,血管造影装置、CT、MRI、超音波診断装置、PET、マンモグラフィー等)
治療装置(医療用レーザー装置、ライナック、ガンマナイフ)、
分析機器等臨床分野全般(消化器/循環器/呼吸器内科、消化器/心臓/脳神経/整形/形成外科、眼科、救急医療、泌尿器科、口腔外科、皮膚科、精神科、神経内科、産婦人科、小児科、アレルギー科等)
その他バイオ系特許出願書、契約書、薬事関係法規、

など上記に示したもの以外 にも多数の経験あります。

 
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